長生堂製薬 業務停止命令を受けたジェネリックメーカー 第2回

 

長生堂製薬本社工場(長生堂製薬HPより)
工場|ジェネリック医薬品の長生堂製薬 (choseido.com)

さて、今回は長生堂製薬の品質不正を振り返る第2回です。第1回のリンクは下記になります。

違反行為が行われるようになった経緯

 長生堂製薬の違反行為は10年以上前から続いていたと言われております。

当時、承認書の製造方法欄が簡略記載であったため、品質規格に適合させるために製造方法を変更しても、承認書との齟齬に必ずしも直結しないことや、最終的に品質規格に適合した製品となれば大きな問題はないという考え方が強かったことから、製造現場における工夫として行われてきた。

調査報告書より抜粋
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 実際、上記のようなことは10年前のジェネリック会社では普通でした。承認書には製造方法のごく一部しか記載されておらず、機械の設定値も全然記載されていませんでした。製造作業を行うオペレーターの長年の経験や勘によってかなり自由に機械のパラメータの変更が行われていたのです。もちろん、それはダメだとなってそのような風潮は廃止されていきました。しかし、オペレーターが勘で行っていた部分を機械の設定に落とし込むのは非常に難しいので、今でもそのような作り方をしているジェネリックメーカーは確実にいくつも存在していると思っています。その内の一社が長生堂製薬だったということです。

その根底には、生産による利益の向上を重視し、納期遅延や回収を許さない経営者の強い意向と、これにより長年にわたり醸成されてきた企業風土がある。

調査報告書より抜粋
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 上記のような企業風土は品質問題を起こしたジェネリックメーカーに共通しています。どの会社も成長する中で品目数を増やし、それによって納期に追われて正常な企業運営ができなくなっていたのです。後ほど紹介する日医工はその最たる例でしょう。

 次回は日医工について紹介します。ぜひ今回紹介した長生堂製薬の例と見比べてみてください。

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